Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa xử phạt Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nam Giang 56 triệu đồng do bán nguyên liệu làm thuốc cho các cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Cụ thể, doanh nghiệp đã xuất bán nguyên liệu XYLISORB 300 cho Công ty TNHH ADC và Công ty TNHH Dược phẩm Cát Linh trong thời điểm hai đơn vị này chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hành vi này bị xác định vi phạm các quy định về kinh doanh nguyên liệu làm thuốc.
Trước đó, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) bị xử phạt 155 triệu đồng do nhập khẩu hai lô nguyên liệu làm thuốc từ các nhà cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam. Hai nguyên liệu gồm Levofloxacin hemihydrate và Acyclovir được nhập khẩu từ các nhà cung cấp không đáp ứng quy định pháp luật.
Ngoài phạt tiền, doanh nghiệp còn bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại Nhà máy 1 trong thời hạn 8 tháng, đồng thời buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất các lô nguyên liệu vi phạm. Cục Quản lý Dược xác định tình tiết tăng nặng do doanh nghiệp thực hiện hành vi vi phạm nhiều lần.
Ở khâu sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic cũng bị xử phạt 50 triệu đồng do sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số đăng ký 893100060724, lô 10370725, vi phạm mức độ 3 theo quy định.
Cùng với nguồn gốc và chất lượng thuốc, việc kê khai giá đang là một trong những nội dung được cơ quan quản lý tăng cường kiểm tra. Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội bị xử phạt 25 triệu đồng do kê khai không đúng giá bán hoặc không kê khai giá với cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với hai thuốc Timo Drop và Nước cất ống nhựa. Doanh nghiệp đồng thời bị buộc thực hiện kê khai đối với các mức giá đã áp dụng có liên quan đến hành vi vi phạm.
Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú cũng bị xử phạt 25 triệu đồng do kê khai không đúng giá bán thuốc thiết yếu Ozzy40, đồng thời phải thực hiện lại việc kê khai đối với các mức giá đã thực hiện có hành vi vi phạm.
Một loạt doanh nghiệp khác cũng bị xử lý liên quan đến giá thuốc. Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà không thực hiện kê khai giá đối với thuốc thiết yếu Pelovime; Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco không thực hiện kê khai hoặc kê khai không đúng giá bán đối với 6 thuốc thiết yếu; Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân kê khai không đúng giá bán thuốc Cotrimoxazol 800/160; Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm không thực hiện kê khai giá đối với 6 thuốc thiết yếu gồm Agifamcin 300, Agi-cotrim F, Agicipro, FUCAGI, Goutcolcin và Agi-Ery 500.
Việc liên tiếp phát hiện các vi phạm cho thấy công tác quản lý dược đang được siết chặt trên nhiều mắt xích, không chỉ đối với thành phẩm lưu hành trên thị trường mà còn từ nguồn nguyên liệu, điều kiện kinh doanh, quy trình sản xuất đến giá bán.
Theo Bộ Y tế, công tác quản lý giá thuốc, thiết bị y tế và giá dịch vụ khám, chữa bệnh thời gian qua được triển khai nhằm bảo đảm quyền lợi của người dân và kiểm soát chi phí y tế. Tuy nhiên, giá nguyên vật liệu, chi phí đầu vào gia tăng cùng nguy cơ gián đoạn chuỗi cung ứng toàn cầu đang tạo sức ép lớn lên việc bảo đảm nguồn cung và ổn định thị trường thuốc.
Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh thực hiện niêm yết công khai, đầy đủ và rõ ràng giá dịch vụ, thuốc, thiết bị y tế, đồng thời cập nhật kịp thời khi có thay đổi. Hoạt động thanh tra, kiểm tra và giám sát việc chấp hành pháp luật về dược, giá thuốc phải được tăng cường, trong đó các hành vi không niêm yết giá, bán không đúng giá niêm yết hoặc kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc phải được phát hiện và xử lý nghiêm.
Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thiết bị y tế, Bộ Y tế yêu cầu thực hiện nghiêm quy định quản lý giá, niêm yết và không bán cao hơn giá niêm yết, đồng thời thực hiện đúng quy định về công bố, công bố lại giá. Hành vi đầu cơ, găm hàng gây bất ổn thị trường bị nghiêm cấm; doanh nghiệp được yêu cầu chủ động tiết giảm và tối ưu chi phí để hạn chế tác động của giá đầu vào đến giá bán.
Cùng với kiểm soát giá, nguồn gốc và chất lượng thuốc, Bộ Y tế xác định cần tiếp tục hoàn thiện thể chế, chính sách và pháp luật về dược theo hướng đồng bộ, minh bạch, ổn định và khả thi, vừa quản lý chặt chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, vừa tạo môi trường thuận lợi cho đầu tư, nghiên cứu, đổi mới sáng tạo và phát triển công nghiệp dược.
Công tác kiểm tra nguồn gốc, chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng được yêu cầu tăng cường; việc cấp, gia hạn, thu hồi số đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu phải được thực hiện đúng quy định, đúng thời hạn và gắn với ứng dụng công nghệ thông tin. Một định hướng khác được đặt ra là thúc đẩy sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước để từng bước giảm phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu.
Về công tác quản lý chất lượng dược phẩm, theo ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thuốc là mặt hàng được quản lý xuyên suốt từ sản xuất, nhập khẩu, phân phối đến bán lẻ, với các yêu cầu cụ thể về chất lượng, điều kiện kinh doanh và giá.
Các cơ sở sản xuất phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP, cơ sở bảo quản thuốc đáp ứng GSP, cơ sở bán buôn tuân thủ GDP và cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP. Cùng với yêu cầu về chất lượng, quản lý giá thuốc cũng đã được quy định trong pháp luật về dược và giá từ nhiều năm qua.
Tuy nhiên, qua quá trình triển khai, thanh tra và kiểm tra, một số quy định đang được tiếp tục rà soát nhằm bảo đảm giá thuốc được quản lý sát hơn với hoạt động thực tế của thị trường. Bộ Y tế hiện phối hợp với các bộ, ngành liên quan sửa đổi Nghị định 163/2025/NĐ-CP, bổ sung một số cơ chế mới trong quản lý giá thuốc.
Một trong những điểm đáng chú ý là đề xuất điều chỉnh thời điểm kê khai giá bán buôn tối đa. Trước đây, cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc phải công bố giá trước khi đưa thuốc ra lưu hành, nhưng quy định chưa xác định thật rõ thời điểm kê khai.
Thực tế có trường hợp doanh nghiệp mới ký hợp đồng với đối tác nước ngoài đã thực hiện kê khai, trong khi thuốc chưa được nhập về hoặc giao dịch sau đó không tiếp tục thực hiện, khiến mức giá được công khai chưa phản ánh đúng tình trạng cung ứng trên thị trường.
Để khắc phục tình trạng này, Bộ Y tế đề xuất chỉ thực hiện kê khai sau khi lô thuốc đầu tiên được sản xuất hoặc nhập khẩu, tức thời điểm đã xác định thuốc thực sự có mặt trên thị trường, nhưng vẫn phải hoàn tất kê khai trước khi bán ra.
Cùng với việc điều chỉnh thời điểm kê khai, cơ quan quản lý dự kiến hướng dẫn cụ thể hơn cách xác định mức giá bán buôn tối đa. Doanh nghiệp sẽ phải tính toán giá trên cơ sở các yếu tố cấu thành như giá vốn, chi phí đầu vào, các chi phí liên quan và lợi nhuận dự kiến, đồng thời có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ, tài liệu để giải trình trong quá trình thanh tra, kiểm tra.
Ông Nguyễn Thành Lâm cho biết thêm Bộ Y tế sẽ ban hành thông tư hướng dẫn doanh nghiệp phương pháp xác định mức giá bán buôn tối đa. Việc này nhằm tạo cơ sở rõ ràng hơn cho cả doanh nghiệp trong quá trình kê khai lẫn cơ quan quản lý trong công tác hậu kiểm.
Một thay đổi khác liên quan đến thời điểm công khai giá thuốc trên Cổng thông tin của Bộ Y tế. Theo quy định hiện hành, sau khi doanh nghiệp nộp hồ sơ, Bộ Y tế có tối đa 7 ngày để thực hiện thủ tục công khai giá, trong khi doanh nghiệp được phép bán hàng kể từ thời điểm hồ sơ được tiếp nhận. Khoảng thời gian này có thể tạo ra độ trễ giữa thời điểm thuốc được phép lưu hành và thời điểm mức giá được công khai.
Dự thảo mới đề xuất ngay sau khi doanh nghiệp nộp hồ sơ và được cấp phiếu tiếp nhận, giá thuốc sẽ được công khai trên hệ thống. Sau đó, Cục Quản lý Dược tiếp tục rà soát, hậu kiểm để bảo đảm việc kê khai tuân thủ quy định.
Việc công khai ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ được kỳ vọng vừa rút ngắn thủ tục cho doanh nghiệp, vừa tăng tính minh bạch để cơ quan quản lý, cơ sở y tế và người dân có thể tiếp cận thông tin giá thuốc sớm hơn.
Theo đại diện Bộ Y tế, mục tiêu của các điều chỉnh lần này không chỉ là bổ sung thêm thủ tục kiểm soát, mà hướng tới quản lý giá thuốc theo toàn bộ chuỗi cung ứng, bảo đảm mức giá công bố gắn với hàng hóa thực tế, có căn cứ hình thành rõ ràng và có thể kiểm tra, giám sát trong suốt quá trình lưu hành.
D.Ngân